Ніхто з нас, мабуть, не хотів би хворіти, але якщо вже так сталося, кожен хотів би отримати ефективне й швидке лікування безпечними, перевіреними ліками. Щоб такі препарати з’являлися, необхідно проводити клінічні дослідження. І саме тут з’являюся я — координатор клінічних досліджень. Я забезпечую зв’язок між так званим монітором, тобто особою, яка відстежує хід клінічного дослідження за дорученням компанії або організації, що його проводить, і лікарем-дослідником та його командою. Клінічні дослідження проводяться для того, щоб перевірити, чи нова досліджувана речовина є ефективною та водночас безпечною.

---

Йдеться про те, щоб препарат ефективно лікував хворобу, спричиняючи якомога менше побічних ефектів. Кожна фармацевтична компанія зобов’язана проводити такі дослідження в кількох країнах. Клінічні випробування поділяються на три фази, і кожна з них охоплює принаймні одне дослідження. Лише позитивні результати всіх трьох фаз дають змогу компанії подати заявку на реєстрацію лікарського засобу. І це ще не кінець перевірок — навіть після допуску препарату до обігу його продовжують досліджувати, щоб зібрати більше інформації про можливі неочікувані, хоча й не обов’язково небажані ефекти.

---

Як виглядає моя робота? Насамперед я дбаю про всю необхідну документацію, постійно вношу дані до CRF (Case Report Form), тобто карт спостережень, у яких фіксуються всі відомості про учасників дослідження, дози введених препаратів, реакції пацієнтів і результати лабораторних аналізів. Збираючи ці дані, я формую електронну базу, до якої мають доступ як дослідники, так і спонсор. Кожен з них може в режимі реального часу стежити за перебігом дослідження не лише у своєму центрі, а й у всіх інших, що беруть участь у випробуванні конкретного препарату. Я також беру участь у зустрічах дослідників і відвідую дослідницькі центри.

---

Я також відповідаю за комунікацію з учасниками досліджень, веду календар їхніх візитів до центру та стежу за тим, щоб він відповідав затвердженому протоколу клінічного випробування. Можу допомагати під час набору учасників і перевіряти, чи відповідають вони критеріям, визначеним у протоколі: вік, стать, результати аналізів. Дбаю про те, щоб усі етапи клінічного дослідження проходили відповідно до плану, координую роботу всіх дослідницьких центрів, які беруть у ньому участь. Аналізуючи дані з CRF, я постійно оцінюю безпеку тестованого препарату і передаю цю інформацію головній дослідниці або головному досліднику.

---

Що я повинен вміти?

Щоб не припуститися помилки під час заповнення карт спостереження за учасниками клінічних досліджень, я повинен добре розбиратися в анатомії та фізіології людини.

---

У роботі мені потрібні знання з хімії, адже я маю не лише знати назви діючих і допоміжних речовин досліджуваних препаратів, а й розуміти їхню дію.

---

Я повинен вільно володіти англійською мовою, оскільки спілкування зі спонсорами та організаціями, що проводять клінічні дослідження, зазвичай відбувається саме англійською. Часто доводиться заповнювати протоколи й різноманітні внутрішні документи компанії, складені цією мовою. Добре знання англійської також дає змогу стежити за світовими тенденціями в галузі й читати фахову літературу в оригіналі.

---

Я повинен знати національні та міжнародні нормативи, що регламентують проведення клінічних досліджень, зокрема процедури, яких слід дотримуватися, а також етичні й наукові стандарти таких досліджень, відомі під абревіатурою ICH GCP. Я маю орієнтуватися в тому, як отримувати необхідні дозволи регуляторних органів і висновки біоетичних комісій для реєстрації лікарського засобу.

---

Я повинен уміти готувати документи, необхідні на різних етапах дослідження, знати, як захищати персональні дані пацієнтів, як проводити моніторингові візити в дослідницьких центрах, як поводитися з досліджуваними препаратами та як належним чином усе це документувати — наприклад, фіксувати використання препарату під час кожного контрольного візиту. Щоб якісно виконувати свої обов’язки, я маю мати вищу освіту у сфері фармації, біології, біотехнології, біохімії, медицини або суміжних галузях.

---

Які м'які навички важливі в моїй роботі?

• уважність до деталей,
• точність,
• систематичність,
• уміння легко налагоджувати контакт з іншими людьми,
• здатність ефективно спілкуватися.

---

Де я можу працювати?

Я можу працювати в компаніях, що займаються виробництвом лікарських засобів, або в центрах клінічних досліджень.